Kvalitet som forener – vellykket ISO 13485-revisjon i Tyskland, Norge og Storbritannia; sertifisering også for Sverige

Kvaliteten på våre produkter og prosesser er grunnlaget for vårt daglige arbeid – og denne blir jevnlig satt på prøve. Derfor gleder det oss desto mer at vårt kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485 har blitt revidert og sertifisert med suksess i forbindelse med den siste resertifiseringen i Tyskland, samt hos våre datterselskaper i Norge og Storbritannia. Kravene i ISO 13485 gjelder dermed på tvers av lokasjoner – både for Schuchmann i Tyskland og for salgsvirksomheten i våre datterselskaper i Norge, Sverige og Storbritannia.

Hva betyr ISO 13485?

ISO 13485 er den internasjonalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystemer innen medisinsk teknologi. Den sikrer at alle relevante lovmessige og regulatoriske krav – blant annet fra EUs medisinsk utstyr-forordning (MDR) – vurderes og implementeres i våre prosesser. Men implementeringen av standarden går langt utover lovpålagte minimumskrav:

• Vi forplikter oss til å fastsette og overvåke våre kvalitetsmål og kvalitetspolitikk. For kun når kvalitet er tydelig definert, kan den også implementeres som en standard.
• Alle kvalitetsrelevante prosesser – fra utvikling og produksjon til salg – er klart definert og dokumentert.
• Sporbarheten av våre produkter samt et effektivt klage- og tiltakshåndteringssystem er faste bestanddeler som sikrer smidige prosesser.
• Kvalifikasjonen til våre ansatte er også avgjørende. Som arbeidsgiver forplikter Schuchmann seg til å gi de ansatte de nødvendige ressursene for optimal utførelse av sine oppgaver. I tillegg sikrer opplæring, videreutdanning og målrettet støtte den høye kompetansen i vårt team.

Kort sagt: Sertifiseringen etter ISO 13485 bekrefter at kvalitet hos Schuchmann ikke er et tilfeldig resultat, men et produkt av klart strukturerte og kontrollerte prosesser.

Se sertifikatet her: Sertifisering ISO 13485

Fordelene med sertifiseringen – for våre kunder

1. Tillitt og trygghet
   Med sertifiserte produkter kan våre kunder være helt sikre på at alt vi leverer følger strenge standarder for medisinsk utstyr og blir grundig kontrollert.
2. Dokumentert kvalitet
   Sertifiseringen er et tydelig bevis på vår høye kvalitet og profesjonalitet – langt utover lovpålagte minimumskrav.
3. Full åpenhet
   Vi skaper trygghet gjennom klare bevis på våre prosesser, materialer og arbeidsrutiner.
4. Samsvar med lover og standarder
   Våre sertifiserte produkter oppfyller alle gjeldende forskrifter og krav for medisinsk utstyr.
5. Effektivitet og pålitelighet
   Med sertifiserte prosesser reduseres feil, driften blir mer stabil – og resultatene enda bedre for våre kunder.

Internasjonal sertifisering – et felles prosjekt

I november 2023 startet vi prosjektet med å utvide vårt kvalitetsstyringssystem til våre datterselskaper i Storbritannia, Sverige og Norge. I tett samarbeid ble strukturer etablert, prosesser dokumentert og landsvise særtrekk tatt hensyn til. Det ble raskt klart: Et felles, integrert styringssystem er den beste løsningen – for oss, for våre team i de ulike landene og for våre kunder.

Dokumentgjennomgangen som del av revisjonen ble gjennomført samlet for alle datterselskaper. På grunn av liknende prosesser får også vårt svenske datterselskap en sertifisering. En revisjon i Sverige er planlagt for 2026 og 2027. I årets resertifiseringsrevisjon ble både vårt tyske hovedkontor og datterselskapene i England og Norge revidert med suksess. I tillegg er datterselskapene nå også en del av vårt interne revisjonsprogram.

Dette betyr at våre kunder først og fremst kan stole på én ting: At våre produkter og tjenester oppfyller de høyeste kvalitetsstandardene – og at våre prosesser kontinuerlig gjennomgås, vurderes og forbedres.

Slik har vi i mange år ikke bare skapt pålitelig forsyning, men også varige partnerskap – til beste for barna, familiene og fagpersonene vi får lov å følge opp.

Utfordringer og særtrekk

Selvfølgelig medfører den internasjonale sertifiseringen også nye utfordringer – fra språklige forskjeller til regulatoriske særtrekk i Storbritannia etter Brexit og spesifikke anskaffelsesprosedyrer i Norge. Men nettopp her ser Jule Beßler, kvalitetsleder hos Schuchmann, styrken i et felles kvalitetsstyringssystem:

„Vi lærer av hverandre, utvikler oss videre og finner løsninger som tar hensyn til alle markedene. Utviklingen av grenseoverskridende prosesser gir oss muligheten til å tenke gjennom vår virksomhet enda bedre og målrettet forbedre servicekvaliteten i datterselskapene.“